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幸运pk10:兩進口新葯有條件批准上市

    發佈時間:2019-05-23   來源:幸运pk10    
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5月22日,國家葯監局網站發佈消息稱,該局已有條件批准地舒單抗注射液、重組帶狀皰疹疫苗的進口註冊申請。自第一批臨床急需境外上市藥品目錄發佈以來,國家葯監局已經批准了15個品種的進口註冊。

據了解,地舒單抗是由安進公司開發的一種新型RANKL抑製劑,可作為骨巨細胞瘤的靶向治療。對於患骨巨細胞瘤不可手術切除或手術切除可能導致嚴重功能障礙的成人或骨骼發育成熟的青少年患者,地舒單抗注射液可成為他們的一種治療選擇。

帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病,通常表現為一種出現在身體單側並伴隨疼痛、瘙癢的皮疹,可持續兩周到四周,隨着年齡增長患病風險升高。常見併發症為帶狀皰疹后神經痛,疼痛可持續數月至數年,嚴重影響患者正常工作和生活。我國每年有近300萬成年人受帶狀皰疹影響,國內尚缺少對該病有效的預防和治療手段。

上述兩種新葯均已在境外獲得上市批准,國家葯監局已要求兩藥品的申請人做好上市后臨床研究。針對重組帶狀皰疹疫苗缺乏國內全面流行病學數據,採用新佐劑是否會導致潛在免疫介導性疾病風險等問題,該局要求申請人及時開展藥物警戒,更新國內外臨床安全性和有效性數據,完善說明書。

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